Lei nº 11.105, de 24 de
março de 2005.
Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1° do
art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos
de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados
– OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS,
reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre
a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei n° 8.974, de 5 de
janeiro de 1995, e a Medida Provisória n° 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e
os arts. 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10 e 16 da Lei n° 10.814, de 15 de dezembro de
2003, e dá outras providências. [1] [2] [3]
(Publicação
- Diário Oficial da União - 28/03/2005)
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1º - Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização
sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a
comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de
organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como
diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e
biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a
observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.
§ 1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de
pesquisa a realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte
do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da
biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a
construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a
importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o
descarte de OGM e seus derivados.
§ 2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso
comercial de OGM e seus derivados a que não se enquadra como atividade de
pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte,
da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do
armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para
fins comerciais.
Art. 2º - As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados,
relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa
científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam
restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão
responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação,
bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu
descumprimento.
§ 1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e
projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a
responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.
§ 2o As atividades e projetos de que trata este artigo são
vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que
mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei
deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –
CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.
§ 4o As organizações públicas e privadas, nacionais,
estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades
ou de projetos referidos no caput deste
artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em
Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua
regulamentação.
Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir
material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser
conhecidas;
II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material
genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários
transmissíveis à descendência;
III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das
células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou
sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas
de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos
de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de
ADN/ARN recombinante;
V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético
– ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade
autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas
presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes
diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente,
baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de
engenharia genética;
IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de
um indivíduo;
X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de
células-tronco embrionárias para utilização terapêutica;
XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a
capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
§ 1o Não se inclui na categoria de OGM o resultante de
técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material
hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN
recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução
poliplóide e qualquer outro processo natural.
§ 2o Não se inclui na categoria de derivado de OGM a
substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos
e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
Art. 4º - Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por
meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como
receptor ou doador:
I – mutagênese;
II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa
ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira
natural.
Art. 5º - É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de
células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por
fertilização in vitro e não
utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I – sejam embriões inviáveis; ou
II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação
desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de
completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento.
§ 1o Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos
genitores.
§ 2o Instituições de pesquisa e serviços de saúde que
realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão
submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de
ética em pesquisa.
§ 3o É vedada a comercialização do material biológico a que
se refere este artigo e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da
Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.[4]
Art. 6º - Fica proibido:
I – implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu
acompanhamento individual;
II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em
desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião
humano;
IV – clonagem humana;
V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de
registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta
Lei e de sua regulamentação;
VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de
atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos
de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o
licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio
considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental,
ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o
processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua
regulamentação;
VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o
licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias
genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para
geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir
estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação
genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade
das plantas por indutores químicos externos.
Art. 7º - São obrigatórias:
I – a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na
área de engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade
competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;
II – a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da
defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a
disseminação de OGM e seus derivados;
III – a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às
autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à
coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos
a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no
caso de acidentes com OGM.
CAPÍTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS
Art. 8º - Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à
Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da
República para a formulação e implementação da Política Nacional de
Biossegurança – PNB.
§ 1o Compete ao CNBS:
I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e
entidades federais com competências sobre a matéria;
II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e
oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação
para uso comercial de OGM e seus derivados;
III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em
manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades
referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os
processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus
derivados;
IV – (VETADO)
§ 2º - (VETADO)
§ 3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização
da atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de
registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei.
§ 4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade
analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 9º - O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o
presidirá;
II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V – Ministro de Estado da Justiça;
VI – Ministro de Estado da Saúde;
VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X – Ministro de Estado da Defesa;
XI – Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1o O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de
Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, ou mediante provocação
da maioria de seus membros.
§ 2º - (VETADO)
§ 3o Poderão ser convidados a participar das reuniões, em
caráter excepcional, representantes do setor público e de entidades da
sociedade civil.
§ 4o O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à
Casa Civil da Presidência da República.
§ 5o A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de
6 (seis) de seus membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da
maioria absoluta.
CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –
CTNBio
Art. 10 - A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é
instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para
prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação,
atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no
estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos
referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial
de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário,
à saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso
técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e
afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde
humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Art. 11 - A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e
sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória
atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada
atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia,
saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I – 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo
exercício profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
II – um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos
respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
III – um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da
Justiça;
IV – um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;
V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento;
VII – um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do
Desenvolvimento Agrário;
VIII – um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do
Trabalho e Emprego.
§ 1o Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo serão escolhidos a
partir de lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades
científicas, conforme disposto em regulamento.
§ 2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo serão escolhidos a
partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil,
conforme disposto em regulamento.
§ 3o Cada membro efetivo terá um suplente, que participará
dos trabalhos na ausência do titular.
§ 4o Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos,
renovável por até mais 2 (dois) períodos consecutivos.
§ 5o O presidente da CTNBio será designado, entre seus
membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois)
anos, renovável por igual período.
§ 6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela
observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar
do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem
profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
§ 7o A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença
de 14 (catorze) de seus membros, incluído pelo menos um representante de cada
uma das áreas referidas no inciso I do caput
deste artigo.
§ 8º - (VETADO)
§ 8o A As decisões da CTNBio
serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus membros. [5]
§ 9o Órgãos e entidades integrantes da administração pública
federal poderão solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de
assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
§ 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da
sociedade civil, sem direito a voto.
Art. 12 - O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.
§ 1o A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao
Ministério da Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e
administrativo.
§ 2o (VETADO)
Art. 13 - A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de
saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá
constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem
submetidos ao plenário da Comissão.
§ 1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes
participarão das subcomissões setoriais e caberá a todos a distribuição dos
processos para análise.
§ 2o O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas
subcomissões setoriais e extraordinárias serão definidos no regimento interno
da CTNBio.
Art. 14 - Compete à CTNBio:
I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados
a OGM e seus derivados;
III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e
monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a
atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de
Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino,
à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial
que envolvam OGM ou seus derivados;
VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de
funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá
atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e
seus derivados, em âmbito nacional e internacional;
VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou
derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;
IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação
da PNB de OGM e seus derivados;
XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o
desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório,
instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e
fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus
derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus
derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de
biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao
uso;
XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os
respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as
normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus
derivados;
XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios
estabelecidos no regulamento desta Lei;
XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na
biossegurança de OGM e seus derivados;
XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua
competência;
XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e
investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos
e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a
OGM e seus derivados;
XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos
dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem
submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em
Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas
das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as
informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e
assim consideradas pela CTNBio;
XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus
derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que
possam causar riscos à saúde humana;
XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por
recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em
fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à
biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da
biossegurança de OGM e seus derivados;
XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e
Tecnologia.
§ 1o Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus
derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da
administração.
§ 2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos
técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de
suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos
aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
§ 3o Em caso de decisão técnica favorável sobre a
biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo
respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o
exercício de suas atribuições.
§ 4o A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua
fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso
do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões
do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de
registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas
atribuições.
§ 5o Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico
da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
§ 6o As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer
das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de
produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso
comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio,
salvo decisão em contrário da CTNBio.
Art. 15 - A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação
da sociedade civil, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser
requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da
sociedade civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do
regulamento.
CAPÍTULO IV
Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
Art. 16 - Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do
Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e
do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca
da Presidência da República entre outras atribuições, no campo de suas
competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e
os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:
I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso
comercial;
IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis
técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus
derivados;
V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;
VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança
de OGM e seus derivados.
§ 1o Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em
caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e
decisão pertinente:
I – ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as
autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e
seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria
e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento
desta Lei;
II – ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados
destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo
com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
III – ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações
e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus
derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a
legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o
licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o
OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente;
IV – à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República
emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus
derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação
em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.
§ 2o Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do
art. 8o e do caput
do art. 10 da Lei no 6.938, de 31 de agosto de
1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é potencialmente causador
de significativa degradação do meio ambiente.[6]
§ 3o A CTNBio delibera, em última e definitiva instância,
sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de
degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
§ 4o A emissão dos registros, das autorizações e do
licenciamento ambiental referidos nesta Lei deverá ocorrer no prazo máximo de
120 (cento e vinte) dias.
§ 5o A contagem do prazo previsto no § 4o
deste artigo será suspensa, por até 180 (cento e oitenta) dias, durante a
elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários.
§ 6o As autorizações e registros de que trata este artigo
estarão vinculados à decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas
exigências técnicas que extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão,
nos aspectos relacionados à biossegurança.
§ 7o Em caso de divergência quanto à decisão técnica da
CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de
registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão apresentar
recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de
publicação da decisão técnica da CTNBio.
CAPÍTULO V
Da Comissão Interna de Biossegurança – CIBio
Art. 17 - Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia
genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma
Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, além de indicar um técnico principal
responsável para cada projeto específico.
Art. 18 - Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:
I – manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando
suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com
a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o
funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e
normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na
regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do
órgão competente, quando couber;
IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto
em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
V – notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, e às entidades de trabalhadores o resultado de
avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como
qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente
biológico;
VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente
relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências
à CTNBio.
CAPÍTULO VI
Do Sistema de Informações em Biossegurança – SIB
Art. 19 - Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o
Sistema de Informações em Biossegurança – SIB, destinado à gestão das
informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro,
monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus
derivados.
§ 1o As disposições dos atos legais, regulamentares e
administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a
legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no
SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
§ 2o Os órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, deverão alimentar o SIB com as informações
relativas às atividades de que trata esta Lei, processadas no âmbito de sua
competência.
CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20 - Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os
responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão,
solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da
existência de culpa.
Art. 21 - Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole
as normas previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma
estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares
de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de
atividades, com as seguintes sanções:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de OGM e seus derivados;
IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V – embargo da atividade;
VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou
empreendimento;
VII – suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo
governo;
X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em
estabelecimento oficial de crédito;
XI – intervenção no estabelecimento;
XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5
(cinco) anos.
Art. 22 - Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos
no art. 16 desta Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$
2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais),
proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1o As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as
demais sanções previstas neste artigo.
§ 2o No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 3o No caso de infração continuada, caracterizada pela
permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva
penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da
paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da
instituição ou empresa responsável.
Art. 23 - As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e
entidades de registro e fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de
Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no art. 16 desta
Lei, de acordo com suas respectivas competências.
§ 1o Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão
destinados aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, que aplicarem a multa.
§ 2o Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública
federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e
Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de
fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da receita
obtida com a aplicação de multas.
§ 3o A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de
infração à CTNBio.
§ 4o Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou
lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora
representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades
administrativa e penal.
CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24 - Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5o
desta Lei:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 25 - Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano
ou embrião humano:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26 - Realizar clonagem humana:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27 - Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 1 o (VETADO)
§ 2o Agrava-se a pena:
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza
grave em outrem;
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28 - Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias
genéticas de restrição do uso:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29 - Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar
OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30 - Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua
liberação comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e
comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60
(sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Lei.
Art. 31 - A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, deverão rever suas deliberações de caráter
normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua
adequação às disposições desta Lei.
Art. 32 - Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança,
comunicados e decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não
contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei
no 8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33 - As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei
na data de sua publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de
120 (cento e vinte) dias, contado da publicação do decreto que a regulamentar.
Art. 34 - Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisórios
concedidos sob a égide da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35 - Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de
cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas
no Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento.
Art. 36 - Fica autorizado o plantio de grãos de soja
geneticamente modificada tolerante a glifosato, reservados pelos produtores
rurais para uso próprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercialização da
produção como semente.
Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata
o caput deste artigo.
Art. 37 - A descrição do Código 20 do Anexo VIII da Lei no
6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela Lei no 10.165,
de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:[7]
"ANEXO VIII
Código |
Categoria |
Descrição |
Pp/gu |
........... |
................ |
.............................................................................................................. |
............. |
20 |
Uso de Recursos
Naturais |
Silvicultura;
exploração econômica da madeira ou lenha e subprodutos florestais; importação
ou exportação da fauna e flora nativas brasileiras; atividade de criação e
exploração econômica de fauna exótica e de fauna silvestre; utilização do
patrimônio genético natural; exploração de recursos aquáticos vivos;
introdução de espécies exóticas, exceto para melhoramento genético vegetal e
uso na agricultura; introdução de espécies geneticamente modificadas
previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de
significativa degradação do meio ambiente; uso da diversidade biológica pela
biotecnologia em atividades previamente identificadas pela CTNBio como
potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente. |
Médio |
........... |
................ |
............................................................................................................... |
............. |
Art. 38 – (VETADO)
Art. 39 - Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de
11 de julho de 1989, e suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam
desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.[8]
Art. 40 - Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano
ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados
deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.
Art. 41 - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 42 - Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de
Brasília, 24 de março de 2005; 184o da Independência e 117o
da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
Roberto Rodrigues
Humberto Sérgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
José Dirceu de Oliveira e Silva
[1] A Lei Federal nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995 (Publicação - Diário Oficial da União - 06/01/1995) regulamentava os incisos II e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelecia normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autorizava o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dava outras providências.
[2] A Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001( Publicação - Diário Oficial da União – 24/08/2001) Acresce e altera dispositivos da Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995,e dá outras providências.
[3] A Lei Federal nº
10.814, de 15 de dezembro de 2003 (Publicação - Diário Oficial
da União - 16/12/2003) estabelece normas para o plantio e comercialização da
produção de soja geneticamente modificada da safra de 2004, e dá outras
providências.
[4] A Lei Federal nº 9.434, de 04 de
fevereiro de 1997(Publicação - Diário Oficial da União –05/02/1997) dispõe
sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de
transplante e tratamento e dá outras providências.
[5] Parágrafo acrescentado pela Lei Federal nº 11.460, de 21 de março de 2007(Publicação - Diário Oficial da
União – 22/03/2007) dispõe sobre o plantio de organismos geneticamente
modificados em unidades de conservação; acrescenta dispositivos à Lei no
9.985, de 18 de julho de 2000, e à Lei no 11.105, de 24 de
março de 2005; revoga dispositivo da Lei no 10.814, de 15 de
dezembro de 2003; e dá outras providências.
[6] A Lei Federal nº 6.938,
de 31 de agosto de 1981(Publicação - Diário Oficial da União – 02/09/1981) dispõe sobre
a Política Nacional do Meio Ambiente, seus fins e mecanismos de formulação e
aplicação, e dá outras providências.
[7] A Lei Federal nº 10.165, de 27 de dezembro de 2000(Publicação - Diário Oficial da União – 28/12/2000) (Retificação- Diário Oficial da União – 09/01/2001) Altera a Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, que dispõe sobre a Política Nacional do Meio Ambiente, seus fins e mecanismos de formulação e aplicação, e dá outras providências.
[8] A Lei Federal nº
7.802, de 11 de julho de 1989 (Publicação - Diário Oficial da União -
12/07/1989) dispõe sobre a pesquisa,
a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o
armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a
importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o
registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de
agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.